Лекарства – на выход!



Лекарства – на выход! 12.08.2017

Лекарства – на выход!

Новые медицинские препараты  хотят избавить от чрезмерного администрирования. На общественное обсуждение представлен  законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ подготовлен Минздравом России, он должен упростить путь лекарства от лаборатории до аптеки. 

Александр ГМЫРИН

Прежде  чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Лабораторные и клинические исследования длятся годами. Если разработка принципиально новая, испытания лекарства длятся в среднем пять-шесть лет. 

При этом специалисты уточняют: если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных Минздрав не признает. 

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата российским стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Эту схему Минздрав предлагает модернизировать, отменить сертификацию каждой партии продукции. В ведомстве справедливо полагают, что  это избыточный административный барьер, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков. А  в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Опасения, что на рынок хлынут непроверенные лекарства, инициаторы новшества считают безосновательными. Сотрудники Минздрава подчеркивают, что в случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество. А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной. 

Практически вместо сертификации каждой партии  появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке. 

Новая схема будет работать в комплексе с маркировкой лекарственных препаратов, которая сейчас находится на стадии эксперимента и полностью будет введена  с 1 января 2019 года. 

Как разъясняют специалисты, маркировка - это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственного средства специального кода. Наподобие того, который сегодня имеется на водке.  Для этого нужно специальное оборудование - принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет. Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху. 

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

В идеале это  позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу. 

В перспективе планируется  наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

Фактически в фармацевтической отрасли внедряется аналог  ЕГАИС – системы контроля за алкогольной продукцией. И потребителям стоит ждать неминуемого подорожания. Ну если государство не найдет и не применит какие-то рычаги, чтобы сдержать аппетиты фармацевтических компаний. Хотя у них теперь будет хорошая отговорка: оборудование для нанесения специальных QR-кодов стоит денег.





Возврат к списку